1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
ECO Animal Health Limited
78 Coombe Road
New Malden
Surrey
KT3 4QS
WIELKA BRYTANIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Gallows Green Services Limited
Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate
Dalton, Thirsk, North Yorkshire
YO7 3HR
WIELKA BRYTANIA
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla kur i indyków
Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 gram produktu zawiera:
Tylwalozyna w postaci winianu 625 mg.
Biały granulat.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Kury
Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego u kur powodowanych przez wrażliwe szczepy Mycoplasma gallisepticum. Występowanie choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego.
Pomocniczo w zmniejszeniu występowania objawów klinicznych i redukcji śmiertelności wskutek chorób układu oddechowego w stadach zagrożonych zakażeniem Mycoplasma gallisepticum in ovum z uwagi na rozpoznanie choroby w populacji rodzicielskiej. Strategia powinna również obejmować eliminację zakażenia w populacji rodzicielskiej.
Indyki
Do leczenia choroby układu oddechowego powodowanej przez wrażliwe na tylwalozynę szczepy Ornithobacterium rhinotracheale u indyków.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i indyki
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
Kury
Do zapobiegania chorobie układu oddechowego powodowanej przez wrażliwe szczepy Mycoplasma gallisepticum: podaje się 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 3 kolejne dni.
Podczas pomocniczego stosowania w w zmniejszaniu występowania objawów klinicznych i śmiertelności (w warunkach zagrożenia zakażeniem Mycoplasma gallisepticum in ovum): podaje się 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 3 kolejne dni od 1-szego dnia życia. Następnie ponownie do wody do picia po raz drugi dodaje się tylwalozynę w dawce 25 mg na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni w okresie zagrożenia, tj. w czasie narażenia na stres, np. podczas szczepień (zwykle w wieku 2-3 tygodni).
Ustalić łączną masę wszystkich kur (w kg) w populacji poddawanej leczeniu. Wybrać odpowiednią liczbę saszetek, zawierającą wymaganą ilość produktu. Jedna saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 1000 kg kur (np. 20 000 ptaków o przeciętnej masie ciała 50 g). Jedna saszetka 400 g wystarcza do leczenia łącznie 10 000 kg kur (np. 20 000 ptaków o przeciętnej masie ciała 500 g). Aby prawidłowo dobrać dawkę, konieczne może być użycie stężonego (podstawowego) roztworu (np. do leczenia ptaków o łącznej masie 500 kg należy stosować jedynie 50% podstawowego roztworu przygotowanego z saszetki 40 g). Produkt należy dodać do takiej objętości wody, jaką kury spożywają w ciągu jednego dnia. W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody do picia.
Indyki
Do leczenia choroby układu oddechowego powodowanej przez wrażliwe na tylwalozynę szczepy Ornithobacterium rhinotracheale: dawka tylwalozyny wynosi 25 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
Należy określić łączną masę ciała (w kilogramach) wszystkich leczonych indyków. Należy wybrać odpowiednią liczbę saszetek, zawierającą wymaganą ilość produktu. Jedna saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 1000 kg indyków (np. 10 000 ptaków o przeciętnej masie ciała 100 g). Jedna saszetka 400 g wystarcza do leczenia łącznie 10 000 kg indyków (np. 10 000 indyków o przeciętnej masie ciała 1 kg). W celu przygotowania odpowiedniej dawki konieczne może być przygotowanie stężonego roztworu bazowego (np. w celu leczenia ptaków o łącznej masie ciała 500 kg należy użyć tylko 50% przygotowanego roztworu z saszetki 40 g). Produkt należy dodać do objętości wody, którą indyki spożywają w ciągu doby. W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody pitnej.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Produkt leczniczy weterynaryjny można dodawać bezpośrednio do systemu dostarczającego wodę do picia lub najpierw zmieszać roztwór podstawowy z mniejszą ilością wody, a następnie dodać do systemu dostarczającego wodę. Podczas bezpośredniego dodawania produktu do systemu dostarczającego wodę do picia zawartość saszetki należy rozrzucić na powierzchni wody i starannie mieszać do uzyskania klarownego roztworu (zwykle w ciągu 3 minut). Podczas stosowania roztworu podstawowego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 g na 1500 ml lub 400 g produktu na 15 litrów, a czas mieszania roztworu wynosi 10 minut. Po zakończeniu mieszania ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego. Należy przygotować tylko konieczną ilość wody zawierającej preparat leczniczy weterynaryjny, która pokryje dzienne zapotrzebowanie. Wodę do picia zawierającą lek należy wymieniać co 24 godziny.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 2 dni. Jaja (kury): zero dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u indyków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Indyki: nie stosować na 21 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
40 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. 400 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 40 g saszetka – 3 lata, 400 g saszetka – 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 5 tygodni. Okres ważności wody do picia po dodaniu produktu: 24 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W badaniach terenowych dotyczących wpływu leczenia i metafilaktyki na mykoplazmozę wszystkie ptaki (w wieku około 3 tygodni) otrzymały produkt, gdy objawy kliniczne były widoczne u 2–5% stada. W dniu 14. od rozpoczęcia leczenia zaobserwowano zachorowalność w zakresie 16,7–25,0% i śmiertelność w zakresie 0,3–3,9% w grupie leczonej w porównaniu do zachorowalności w zakresie 50,0–53,3% i śmiertelności w zakresie 0,3–4,5% w grupie nieleczonej.
W dalszych badaniach terenowych pisklętom z stada rodzicielskiego, w którym stwierdzono oznaki zakażenia Mycoplasma gallisepticum, podawano produkt Aivlosin przez pierwsze trzy dni życia a następnie drugą kurację między 16. a 19. dniem życia (okres narażenia na stres). Po 34 dniach od rozpoczęcia leczenia zaobserwowano zachorowalność w zakresie 17,5–20,0% i śmiertelność w zakresie 1,5–2,3% w grupach leczonych w porównaniu do zachorowalności w zakresie 50,0–53,3% i śmiertelności w zakresie 2,5–4,8% w grupach nieleczonych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy wprowadzić właściwe procedury zarządzania i utrzymania higieny. Oparcie leczenia na badaniach oporności bakterii wyizolowanych od zwierząt wydaje się być rozsądną praktyką kliniczną. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie winno być prowadzone w oparciu o lokalne (regionalne, pochodzące z farmy) dane epidemiologiczne, dotyczące oporności bakterii docelowych. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami może zwiększać ryzyko rozwoju i selekcji bakterii opornych oraz zmniejszać skuteczność leczenia innymi makrolidami, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Wykazano, że tylwalozyna powoduje reakcje nadwrażliwości (alergie) u zwierząt laboratoryjnych. Z tego względu, osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać kontaktu z tym produktem. Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z wodą zawierającą lek należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice ochronne, półmaska odpowiadająca normie europejskiej EN 149 lub maska wielokrotnego użytku odpowiadająca normie EN 140, z filtrem spełniającym wymagania normy EN 143. Zanieczyszczoną skórę należy umyć. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nieśność:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone u indyków. Produkt można stosować u kur znoszących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, ponieważ wykazano, że przy zalecanej dawce leczenia nie wywiera on działań niepożądanych na tworzenie jaj ani proces znoszenia jaj. Nie zbadano wpływu produktu na zalężanie jaj, wylęgowość i żywotność piskląt, dlatego nie zaleca się jego stosowania u ptaków rozpłodowych produkujących jaja do wylęgu brojlerów lub niosek przeznaczonych do remontu stada.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie zaobserwowano objawów nietolerancji u kur przy dawkach do 150 mg tylwalozyny na kg masy ciała podawanej przez 5 dni. Nie ustalono wpływu przedawkowania na tworzenie jaj i proces znoszenia jaj u kur.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI:
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
15. INNE INFORMACJE
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/2/04/044/019
Saszetka z folii aluminiowej zawierająca 160 g granulatu.
