1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona),
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pluset 500 j.m./500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (dojrzałe płciowo samice)
4. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Fiolka liofilizowanego produktu zawiera:
hormon folikulotropowy 500 j.m. + hormon luteinizujący 500 j.m.
Fiolka rozpuszczalnika zawiera:
chlorokrezol 0,021 g + jałowa, apirogenna sól fizjologiczna
1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
– 50 j.m. hormonu folikulotropowego
– 50 j.m. hormonu luteinizującego
– 1 mg chlorokrezolu
– 1 ml jałowej, apirogennej soli fizjologicznej
5. WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja superowulacji u dojrzałych płciowo jałówek lub krów.
6. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u samców i niedojrzałych płciowo samic bydła.
Nie stosować w okresie ciąży.
Podczas rui z indukowaną superowulacją (tak jak podczas innych cyklów rujowych) obserwowano nieznaczne obniżenie mleczności, jednak w ciągu 2 tygodni ogólna wydajność osiąga poziom sprzed leczenia.
7. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznaczne obniżenie wydajności mlecznej.
Po zastosowanym leczeniu możliwe jest opóźnienie pojawienia się rui.
Wskutek indukcji superowulacji mogą tworzyć się torbiele jajnikowe.
8. DAWKOWANIE, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Rozpuścić zawartość każdej fiolki produktu liofilizowanego w 10,5 ml rozpuszczalnika. Należy zachować metody aseptyczne podczas rozpuszczania zawartości i opróżniania fiolki z porcji roztworu.
Przed każdym wprowadzeniem sterylnej igły zamknięcie fiolki należy odpowiednio oczyścić i zdezynfekować. Podczas rozpuszczania delikatnie mieszać. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania poprzez wstrzyknięcia domięśniowe.
Całkowita zalecana dawka wynosi od 800 do 1000 j.m. – podawana w ciągu 4 do 5 dni w dawkach zmniejszających się. Ze względu na występujące różnice między zwierzętami oraz biorąc pod uwagę rasę, wiek i status reprodukcyjny plan dawkowania należy odpowiednio dostosować.
Szczegółowe harmonogramy podawania leku znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
9. OKRES KARENCJI
Krowy: tkanki jadalne: zero dni; mleko: zero godzin.
10. PRZECHOWYWANIE i SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Roztwór po rekonstytucji przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C–8˚C) i nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
11. INNE INFORMACJE
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do stosowania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2610/16
