1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni
Iwermektyna
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Iwermektyna 18,7 mg/g
Biała, homogenna pasta
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna.
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 strzykawka po 7,49 g pasty, która zawiera 18,7 mg/g iwermektyny
Pudełko zawierające 50 strzykawek
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie infekcji wywołanych przez nicienie lub stawonogi, takie jak:
Duże słupkowce:
Strongylus vulgaris (postacie dorosłe i stadia larwalne L4 [bytujące w naczyniach krwionośnych])
Strongylus edentatus (postacie dorosłe i stadia larwalne L4 [bytujące w tkankach])
Strongylus equinus (postacie dorosłe)
Małe słupkowce (w tym szczepy oporne na benzimidazol):
Cyathostomum spp (postacie dorosłe i osobniki w stadium larwalnym L4 bytujące w świetle przewodu pokarmowego)
Cylicocyclus spp (postacie dorosłe i osobniki w stadium larwalnym L4 bytujące w świetle przewodu pokarmowego)
Cylicodontophorus spp (postacie dorosłe i osobniki w stadium larwalnym L4 bytujące w świetle przewodu pokarmowego)
Cylicostephanus spp (postacie dorosłe i osobniki w stadium larwalnym L4 bytujące w świetle przewodu pokarmowego)
Gyalocephalus spp (postacie dorosłe i osobniki w stadium larwalnym L4 bytujące w świetle przewodu pokarmowego)
Glisty:
Parascaris equorum (osobniki w stadium larwalnym L5 bytujące w świetle przewodu pokarmowego i postacie dorosłe)
Owsiki:
Oxyuris equi (stadia larwalne L4 i postacie dorosłe)
Nicienie:
Onchocerca spp (mikrofilarie)
Gzy:
Gasterophilus spp (stadia bytujące w jamie gębowej i żołądku)
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Dawkowanie:
Jedna podziałka strzykawki na 100 kg masy ciała (w oparciu o zalecane dawkowanie 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Strzykawka zawierająca 6,42 g pasty pozwala na odrobaczenie konia o masie 600 kg masy ciała.
Strzykawka zawierająca 7,49 g pasty pozwala na odrobaczenie konia o masie 700 kg masy ciała.
Sposób podania:
pasta podawana jest doustnie.
Należy dokładnie określić masę ciała konia, w celu właściwego stosowania pasty. Jama gębowa zwierzęcia powinna być wolna o pokarmu, aby ułatwić połykanie. Należy przekręcić pokrętło miernika na tłoku strzykawki, odpowiednio do dawki uwzględniającej masę ciała konia. Koniec cylindra strzykawki należy wsunąć w przestrzeń międzyzębową (przerwa pomiędzy przednimi i tylnymi zębami) i umieścić pastę u nasady języka. Wsunąć tłok strzykawki do samego końca, umieszczając pastę u nasady języka. Natychmiast po podaniu należy podnieść głowę konia na kilka sekund, aby zapewnić połknięcie.
8. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 34 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przeciwwskazania
Nie stosować u koni w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować u psów i kotów, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Działania niepożądane
Iwermektyna nasila działanie GABA agonistów.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
U niektórych koni z silną inwazją mikrofilarii Onchocerca spp, po podaniu produktu, występował obrzęk i świąd. Reakcje te są najprawdopodobniej wynikiem masowego ginięcia mikrofilarii. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni, jednakże wskazane może być zastosowanie leczenia objawowego.
Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:
zbyt częste stosowanie preparatów przeciwpasożytniczych z tej samej grupy przez dłuższy czas,
podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia, nieprawidlowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego.
Przypadki, w których podejrzewa się oporność na preparaty odrobaczające powinny być dalej diagnozowane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalonych jaj). Kiedy wynik testu/ów potwierdza oporność na dany preparat, należy zastosować inny preparat, tj. preparat należący do innej grupy i mający inny mechanizm działania.
W celu uzyskania właściwej kontroli pasożytów oraz zmniejszenia prawdopodobieństwa rozwoju oporności na leki przeciwrobacze należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii dotyczącej właściwych programów dawkowania i zarządzania stadem. W przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, że produkt jest nieskuteczny właścicielowi zwierzęcia zaleca się zasięgnięcie porady lekarza weterynarii.
Notowano wystąpienie oporności w przypadku zakażeń Parascaris eqllorllm u koni. Stosowanie produktu powinno być oparte na lokalnych danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni oraz uwzględniając informacje dotyczące ograniczania narastania oporności na leki przeciwpasożytnicze.
Należy przestrzegać środków ostrożności, aby psy i/lub koty nie miały dostępu do pozostalości pasty i zużytych strzykawek ze względu na możliwość występowania u nich działań niepożądanych związanych z toksycznością iwermektyny.
Produkt został stworzony wyłącznie do stosowania u koni. Stężenie iwermektyny w tym produkcie może mieć negatywny wpływ na koty, psy (w szczególności Owczarki Collie, Owczarki Staroangielskie oraz spokrewnione rasy lub krzyżówki) jak również na żółwie morskie i lądowe.
Reakcje te mogą wystąpić w przypadku spożycia przez zwierzęta pozostałości pasty lub dostępu do zużytych strzykawek.
Produkt może być stosowany u klaczy w każdym okresie ciąży lub laktacji.
Po podaniu dawki większej niż 1,8 mg/kg (9-krotna wartość dawki zalecanej), obserwowano łagodne i przemijające objawy (opóźniona reakcja źrenicy na światło i depresja). Inne objawy, obserwowane po podaniu większych dawek, obejmowały: nadmierne rozszerzenie źrenicy, ataksję, drżenie, otępienie, śpiączkę oraz śmierć zwierzęcia. Mniej ciężkie objawy miały charakter przejściowy.
Chociaż nie są znane specyficzne odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy palić, jeść ani pić.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Produkt ten może powodować podrażnienie skóry i oczu. W związku z tym użytkownik powinien unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym kontakcie należy przemyć dużą ilością wody. Po przypadkowym połknięciu lub przedostaniu się do oka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności (EXP): miesiąc/rok
Produkt przeznaczony jest do jednokrotnego użycia. Po użyciu strzykawkę należy usunąć.
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
ŚRODEK WYSOCE SZKODLIWY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH.
Nie należy zanieczyszczać wód powierzchniowych lub rowów produktem lub wyrzucać opróżnionych pojemników. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS “WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany recepty przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
ECO Animal Health Ltd.
78 Coombe Road
New Malden
Surrey
KT3 4QS
Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Battle, Hayward & Bower Ltd.
Crofton Drive
Allenby Road Industrial Estate
Lincoln LN3 4NP
Wielka Brytania
Lub
ACME Drugs S.r.l.
Via Portella della Ginestra, 9, Zona Industriale Corte Tegge
42025 CAVRIAGO (RE)
Włochy
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17. NUMER SERII
Numer serii (Lot):
18. INNE INFORMACJE
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykietoulotki:
