1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona),
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Roxacin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło i świnie
4. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna – 100,0 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) – 7,8 mg
Disodu edetynian – 10,0 mg
5. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie infekcji bakteryjnych spowodowanych przez szczepy wrażliwe na enrofloksacynę.
Bydło
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
Świnie
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji – PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
6. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z napadami drgawek związanymi z zaburzeniami centralnego układu nerwowego. Nie stosować w przypadku istniejących zaburzeń rozwojowych chrząstek lub uszkodzeń mięśniowo-szkieletowych w okolicach stawów istotnych funkcyjnie lub obciążonych masą. Produkt nie powinien być stosowany w celach profilaktycznych. Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na inne fluorochinolony ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
7. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się miejscowa reakcja tkankowa. W takich wypadkach należy zastosować normalne środki ostrożności związane ze sterylnością. Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym. Bardzo rzadko, u bydła, mogą pojawić się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
8. DAWKOWANIE, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Kolejne dawki produktu należy podawać w różne miejsca. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Bydło:
5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3-5 dni.
Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórne.
Ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, raz dziennie przez 2 kolejne dni.
Druga dawka może zostać podana podskórnie. W takim przypadku stosuje się okres karencji po wstrzyknięciu podskórnym.
Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.
Świnie:
2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 0,5 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.
9. OKRES KARENCJI
Bydło:
Po podaniu dożylnym: Tkanki jadalne: 5 dni. Mleko: 3 dni.
Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni. Mleko: 4 dni.
Świnie:
Tkanki jadalne: 13 dni.
10. PRZECHOWYWANIE i SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
11. INNE INFORMACJE
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do stosowania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2137/11
