1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona),
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nicilan 200 mg/50 mg tabletki dla psów
3. Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 200 mg
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 50 mg
Substancje pomocnicze:
Erytrozyna (E-127) 3,75 mg
5. WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt jest wskazany dla psów w leczeniu zakażeń bakteryjnych powodowanych przez szczepy wytwarzające beta-laktamazę oporne na amoksycylinę i wrażliwe na amoksycylinę/kwas klawulanowy:
• zakażenia dróg oddechowych (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella spp.),
• zakażenia układu moczowo-płciowego (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Fusobacterium spp.).
• zakażenia przewodu pokarmowego (Escherichia coli and Proteus spp.),
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.)
6. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, inne beta-laktamy lub na substancje pomocnicze.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, myszoskoczków i szynszyli.
Nie podawać u zwierząt z zaburzeniem pracy nerek, którym towarzyszy anuria i/lub oliguria. Nie używać w przypadku znanej oporności na tę kombinację.
7. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko obserwowano:
– zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego jak biegunka, wymioty i zapalenie jelita grubego,
– reakcje alergiczne, których stopień nasilenia może być różny, od pokrzywki do anafilaksji. Jeśli
wystąpią reakcje alergiczne, lek należy odstawić, zastosować leczenie objawowe,
– dyskrazja krwi,
– po przedłużonym podawaniu – wtórne infekcje przez niewrażliwe drobnoustroje.
Leczenie może zostać przerwane w zależności od ciężkości działań niepożądanych i oceny przez lekarza weterynarii bilansu korzyści/ryzyka.
8. DAWKOWANIE, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Zalecana ilość to 10 mg amoksycyliny + 2,5 mg kwasu klawulanowego/kg masy ciała dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia:
Nie jest wskazane wydłużanie terapii dłużej niż 5-7 dni. W oparciu o ocenę weterynaryjną, dawka i częstotliwość podawania może zostać zwiększona.
Dla zminimalizowania działania na przewód pokarmowy zaleca się podawać produkt na początku jedzenia. Tabletki mogą być dodawane do karmy.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe.
9. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
10. PRZECHOWYWANIE i SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
11. INNE INFORMACJE
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do stosowania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2033/10
