1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Laboratorios Calier S.A.
C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Inmunair 17,5 zawiesina doustna dla kur
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane komórki Propionibacterium acnes 0,17 mg
Lipopolisacharydy błony komórkowej Escherichia coli 0,05 mg
Substancja pomocnicza:
Tiomersal 0,10 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Inmunair 17,5 zastosowany w trzy tygodnie po szczepieniu przeciw chorobie Mareka poprawia status immunologiczny ptaków.
Podnosi indeks ochrony u ptaków szczepionych przeciw chorobie Gumboro.
Ogranicza śmiertelność, występowanie objawów klinicznych i/lub zmian powodowanych przez wirus choroby Mareka.
Ogranicza występowanie i zmniejsza intensywność pojawiających się spadków parametrów zootechnicznych wywoływanych wystąpieniem zakażenia Mycoplasma gallisepticum.
Ogranicza śmiertelność oraz występowanie i stopień nasilenia spadków parametrów zootechnicznych wywoływanych zakażeniem wirusem z podgrupy J białaczki drobiu.
Ogranicza występowanie zmian wywoływanych przez wirus choroby Gumboro.
Inmunair 17,5 jest zalecany do stosowania w okresach krytycznych dla kur, związanych z występowaniem silnego stresu, w których ptaki są o wiele bardziej wrażliwe na choroby zakaźne.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Inmunair 17,5 podaje się doustnie w wodzie do picia w dawce 0,5-1 ml/10 kg m.c. co 24 godziny przez kolejne 3 dni. Preparat może być stosowany od pierwszego dnia życia.
Brojlery i kurczęta:
Podawać przez pierwsze trzy dni życia w wodzie do picia w dawce 0,5-1 ml/10 kg m.c. dziennie. Podanie powtórzyć w 21 dniu życia.
Nioski (towarowe i reprodukcyjne):
Podawać przez pierwsze trzy dni życia w wodzie do picia w dawce 0,5-1 ml/10 kg m.c. dziennie. Następnie podać między 10 a 12 tygodniem życia i powtórzyć podanie między 18 a 23 tygodniem życia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Sposób podawania musi uwzględniać stosowane na fermie programy szczepień jak też jej specyficzne warunki, a w szczególności występowanie okresów stresu takich jak: szczepienia i transport w pierwszych dniach życia ptaków, spadek odporności biernej w trzecim tygodniu życia, ponowne szczepienia oraz zmiany paszy. U niosek uwzględnić nasilenie przyrostów w 10 – 12 tygodniu i początek nieśności w 18 – 23 tygodniu.
Inmunair 17,5 należy rozpuścić w takiej ilości wody by ptaki wypiły ją w okresie krótszym niż 2 godziny. Dobrze jest przed podaniem preparatu ograniczyć ptakom dostęp do wody. Pełny dostęp do wody należy umożliwić ptakom każdego dnia dopiero po wypiciu wody z preparatem. Roztwór Inmunair 17,5 z wodą do picia należy przygotować tuż przed podaniem ptakom.
10. OKRES KARENCJI
Kury: tkanki jadalne, jaja: zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem.
Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nieśność:
Stosowanie produktu nie ma wpływu na produkcję jaj i odsetek wylęgu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Test bezpieczeństwa wykazał, że podanie ptakom produktu w ilości przekraczającej 10 razy dawkę terapeutyczną nie wywoływało żadnych efektów szkodliwych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
01.2016
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Calier Polska
66-400 Gorzów Wielkopolski
ul. Kard. Stefana Wyszyńskiego 38
Tel.: 095 7214521 fax.: 095 7214532
Dostępne opakowania:
Butelki wykonane z polietylenu wysokociśnieniowego, zawierające 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml szczepionki.
Butelki 50 ml, 100 ml, 250 ml pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
