Roxacin 100 mg/ml Roztwór

ROXACIN 10% ORAL SOLUTION
Enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Enrofloksacyna 100 mg/1 ml

Kategorie: ,

ROXACIN 10% ORAL SOLUTION
Enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Enrofloksacyna 100 mg/1 ml

3. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Butelka z HDPE zawierająca 1000 ml produktu. Pojemnik z HDPE zawierający 5000 ml produktu.

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Kury
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce. Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie zaleca się stosować u zwierząt, które wykazały uprzednio nadwrażliwość skórną. Nie stosować w zakażeniach drobnoustrojami opornymi na działanie fluorochinolonów (kompletna oporność krzyżowa). Nie zaleca się stosowania w leczeniu zakażeń wywoływanych przez streptokoki z uwagi na ich marginalną wrażliwość na enrofloksacynę.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Ze względu na związaną z długotrwałym podawaniem fluorochinolonów u młodych zwierząt, możliwością wystąpienia uszkodzeń chrząstki nasadowej kości, uszkodzenia stawów i zaburzeń ruchowych, nie należy przekraczać zalecanego okresu podawania preparatu. Objawów takich nie stwierdzono u ptaków.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Kury:
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.
Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podawać z wodą do picia.
Przygotować roztwór leczniczy tuz przed podaniem. Należy kontrolować ilość wypijanej przez ptaki wody by zapobiec nadmiernemu jej pobieraniu a co za tym idzie niekontrolowanemu zwiększaniu przyjmowanej dawki preparatu.
Przygotowanego roztworu preparatu nie podawać dłużej niż przez 24 godziny.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia ptaków w ciągu trzech dni od rozpoczęcia podawania preparatu należy rozważyć zmianę sposobu leczenia

9. OKRES(-Y) KARENCJI
Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
I TRANSPORCIE
Okres ważności po rekonstytucji produktu leczniczego: 24 godziny
Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 3 miesiące.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na fluorochinolony winny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Nie palić, nie jeść i nie pić w trakcie pracy z preparatem. Unikać kontaktu preparatu ze skórą, czy błonami śluzowymi.
Jeśli w trakcie pracy z preparatem pojawi się reakcja skórna, należy zwrócić się do lekarza. Gdy pojawią się silne objawy ze strony skóry czy błon śluzowych, lub wystąpią zaburzenia oddechowe należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu etykietę preparatu.
Z uwagi na działanie antagonistyczne nie podawać z tetracyklinami. Z powodu efektów toksycznych nie podawać z sulfonamidami i trimetoprimem. Podawanie łącznie z metalami dwu-(magnez) i trójwartościowymi (glin, żelazo) upośledza wchłanianie preparatu. Równoczesne stosowanie leków wykazujących się dużym powinowactwem do białek plazmatycznych (sulfonamidy, hydrokotyzon, aspiryna, NSAID) może spowodować nagłe podwyższenie poziomu fluorochinolonów w krwi obwodowej.
W środowisku kwaśnym substancja czynna może ulec wytrącaniu.

12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany na podstawie recepty.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM
I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

15. NUMER SERII
Nr serii:

16. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:

17. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1160/01

18. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI
27/05/2014

19. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Opinie

Na razie nie ma opinii o produkcie.

Napisz pierwszą opinię o „Roxacin 100 mg/ml Roztwór”

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *